Produktoversikt

Vitamin D3er et fettløselig-sekosteroid som brukes til kalsiumhomeostase, syntetisert fra kolesterolbestråling i henhold til farmasøytiske standarder og standarder for matriking.

Tekniske spesifikasjoner

Parameter	Vitamin D3 krystall	Vitamin D3-pulver 500 000 IE/g CWD
Kjemisk navn	Kolekalsiferol	Kolekalsiferol (matrise)
CAS-nummer	67-97-0	67-97-0
Utseende	Hvite til off-hvite krystaller	Hvitt til blekgult, fritt-flytende pulver
Løselighet	Uløselig i vann, løselig i alkohol/oljer	Dispergerbar i kaldt vann (15–25 grader)
Assay / Potens	97–102 % (≈40 000 000 IE/g)	Min. 500000 IE/g (90–110 % etikettpåstand)
Spesifikk rotasjon	+105 grad – +112 grad	-
Smelteområde	82–87 grader	-
Partikkelstørrelse	-	100 % mesh 40, større enn eller lik 90 % mesh 80
Bulkdensitet	-	0,50–0,70 g/ml
Tap ved tørking	Mindre enn eller lik 1 %	Mindre enn eller lik 5 %
Beslektede stoffer	Pre-Vit D3 mindre enn eller lik 1 %, Trans-Vit D3 mindre enn eller lik 0,1 %, Totalt mindre enn eller lik 1 %	-
Resterende løsemidler	n-Heksan Mindre enn eller lik 290 ppm	-
Tungmetaller	Mindre enn eller lik 10 ppm	Mindre enn eller lik 10 ppm
Lead (Pb)	Mindre enn eller lik 0,5 ppm	Mindre enn eller lik 0,5 ppm
Arsen (As)	Mindre enn eller lik 0,5 ppm	Mindre enn eller lik 0,5 ppm
Kadmium (Cd)	Mindre enn eller lik 0,5 ppm	Mindre enn eller lik 0,5 ppm
Kvikksølv (Hg)	Mindre enn eller lik 0,1 ppm	Mindre enn eller lik 0,1 ppm
PAH (benzo[a]pyren)	Mindre enn eller lik 2 ppb	Mindre enn eller lik 2 ppb
Totalt antall tallerkener	Mindre enn eller lik 1000 cfu/g	Mindre enn eller lik 1000 cfu/g
Gjær og mugg	Mindre enn eller lik 100 cfu/g	Mindre enn eller lik 100 cfu/g
E. coli	Negativ / 10g	Negativ / 10g
Salmonella	Negativ / 25g	Negativ / 25g
Staph. aureus	Negativ / 10g	Negativ / 10g

Regulering og overholdelse

Kolekalsiferol DMF-status

Type IV Drug Master File sendt inn og vedlikeholdt hos US FDA.

Vitamin D3 Monograph Compliance

Produksjonen møter USP-, EP- og FCC-monografier.

Vitamin D3 spesifikk stabilitet

Valideringsprotokoller overholder ICH-retningslinjene for nedbrytningstesting av-fettløselige vitaminer.

Ikke-GMO-lanolinkilde

Råvaresporing indikerer ikke-genmodifisert opprinnelse til startersteroler.

Produksjonskapasitet og kapasitet

Årlig kolekalsiferolproduksjon

Dedikerte synteselinjer gir en årlig kapasitet på 1200 tonn.

Nitrogen-emballasje

Automatiserte fyllingssystemer forsegler vitamin D3 under inert gass for å redusere oksidasjon.

Renromsklassifisering

Bearbeidingsområder for pulverfresing oppfyller ISO klasse 8-standarder.

Fotokjemisk synteseskalering

UV-reaktorer omdanner kolesterol til vitamin D3.

Homogenisering Ensartethet

Blandere med høy-skjærkraft støtter jevn styrkefordeling på tvers av batcher.

Søknader

Målsektor	Påføringsmetode
Kosttilskudd	Formulering av myke geler, tabletter og harde-skallkapsler
Matforsterkning	Blandes inn i meieriprodukter, plantemelk og frokostblandinger
Drikkevareindustrien	Integrering av kaldt-vann-dispergerbare former i funksjonelle drikker
Spedbarnsernæring	Legge til presis styrke i pediatrisk melkepulver
Dyrenæring	Inkorporering av stabile kvaliteter i husdyrforblandinger
Kosmetiske formuleringer	Emulgerer til kremer og aktuelle lotioner